Nous suivre Emballages Magazine : l'actualité de l'emballage et du conditionnement

La sérialisation sérieusement grippée

La sérialisation sérieusement grippée

© Emballages Magazine

Les pharmaciens devront attendre au moins jusqu’à la fin de l’année avant de pouvoir décommissionner les médicaments sérialisés. –

Si, depuis le 9 février 2019, la sérialisation des boîtes de médicaments a officiellement débuté du côté des fabricants, il est loin d’en être de même chez les pharmaciens. La directive européenne 2011/62/UE relative aux médicaments falsifiés prévoit l’application d’un numéro de série unique sur les emballages lors du conditionnement dans les laboratoires pharmaceutiques et la vérification de cet identifiant auprès d’une base européenne lors de la dispensation par le pharmacien. Seul problème, les logiciels des officines ne permettent pas encore de prendre en compte le décommissionnement, soit la désactivation des codes uniques afin de les rendre inutilisables par un tiers malveillant, auprès de la base de données européenne.

Une directive inapplicable dans certains cas

« Dans la définition du règlement, l’Europe a souhaité harmoniser la désactivation des numéros de série dans les 28 États membres, explique Denis Supplisson, le directeur général délégué de Pharmagest. Il a été considéré que le mode de fonctionnement était identique dans l’ensemble des pays concernés. » Oui, mais... Le principal éditeur de logiciel pour les pharmacies attend toujours des précisions sur la mise en place de cette mesure. « Il y a des cas où la directive n’est pas applicable, constate Denis Supplisson. Dans le cadre des PDA (préparation des doses à administrer), 800 pharmacies françaises disposent de robots afin de mixer les médicaments en fonction des prescriptions. » Cette pratique impose de déconditionner les comprimés avant de les délivrer au patient. Or, la réglementation impose que les boîtes soient authentifiées lors de la dispensation. Autre point de blocage, le dépannage à un confrère ou encore le promis, la facturation d’un médicament lors de la commande pour un retrait ultérieur. Ces pratiques sont autorisées, mais n’entrent pas dans la procédure prévue dans le cadre de la sérialisation des médicaments.

Depuis deux ans, des courriers sont envoyés à France MVO, la structure nationale de l’Organisme européen de vérification des médicaments (EMVO). « Nous n’avons reçu aucune écoute, regrette Denis Supplisson. Nous avons attendu 22 mois avant de nous entendre répondre que cela n’était pas du ressort de France MVO. » Symbole de la mésentente entre les parties, la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) a annoncé le 2 novembre 2018 sa démission de France MVO. Raison invoquée : « Le choix d’une mise en œuvre stricte du règlement plutôt que celui d’une adaptation à la situation particulière de la pharmacie française en Europe. »

Un impact sur la vie des gens

L’éditeur assure que la mécanique de cette nouvelle fonction de décommissionnement est prête, mais elle n’a pas été intégrée dans les pharmacies. « Nous n’avons pas fait l’implémentation, car nous n’avons pas certaines réponses », indique Denis Supplisson. En d’autres termes, Pharmagest est en mesure de transmettre les informations requises, mais leurs installations pourraient créer des blocages au sein des pharmacies. « Lors des tests, plus de 50 % des boîtes vérifiées en Belgique étaient erronées, ce qui signifie qu’il était impossible de les remettre au patient », s’alarme Denis Supplisson. Des taux d’erreur de 50 à 80 % ont aussi été constatés en Norvège et aux Pays-Bas. Face à ces problèmes, la Belgique a décidé de vérifier les codes, mais de ne pas les désactiver afin de ne pas empêcher la délivrance aux patients. Sauf que, selon le cahier des charges actuel, la non-désactivation d’un médicament suppose une non-sortie de stock et bloque donc un nouvel approvisionnement. « Nous ne faisons pas des logiciels pour vendre des chaussures. À la fin, il y a un impact sur la vie des gens, s’agace donc Denis Supplisson. Nous allons faire les choses, mais nous allons les faire professionnellement. »

Pas de décommission avant la fin de l’année

Après avoir été « plus qu’insistant », notamment auprès du ministère, une réunion a été organisée le 29 novembre 2018 par la Direction générale de la santé (DGS) avec les représentants des pharmaciens d’officine, les éditeurs de logiciel ainsi que le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (Cnop). Face aux nombreux cas non gérés par les développements actuels, la DGS a demandé des propositions écrites de la part des entités présentes. Un nouveau cahier des charges doit ainsi voir le jour fin juin. À la suite de sa publication, Pharmagest entamera une nouvelle mise en production de sa plate-forme. « On espère vraiment que le logiciel sera prêt pour la fin de l’année, mais ce n’est pas certain », assure Denis Supplisson. Ce qui signifie que les pharmaciens ne seront pas en mesure de décommissionner les numéros de série des médicaments avant cette date.

Afin de se conformer au cahier des charges actuel, un temps de développement estimé à 250 jours-hommes a déjà été nécessaire. En fonction des changements à effectuer, certains travaux réalisés au cours des derniers mois pourraient devenir obsolètes. « Si le décommissionnement à l’entrée des officines est adopté, comme le demande notamment l’Union des syndicats des pharmaciens d’officine (Uspo), une partie de ce que l’on a déjà fait ira à la poubelle, précise Denis Supplisson. Ce n’est pas facile de remotiver des équipes sur un projet en dents de scie. » Pour autant, le directeur général délégué de Pharmagest reste positif : « Nous avons obtenu d’être intégrés à la rédaction du cahier des charges afin de donner immédiatement notre expertise sur ce qui est envisageable ou intégrable. »

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Emballages Magazine


Nous vous recommandons

Skyepharma déjà prêt pour l’agrégation

Exclusif

Skyepharma déjà prêt pour l’agrégation

Au-delà de la sérialisation, le laboratoire pharmaceutique a choisi de s’équiper dès à présent de deux lignes pouvant agréger sa production. – Depuis un an, Skyepharma avait fait le[…]

15/02/2019 | Traçabilité
Schott s’apprête à investir massivement

Résultats

Schott s’apprête à investir massivement

SGD Pharma dévoile Sterinity

SGD Pharma dévoile Sterinity

Pharmapack dévoile ses Awards

Concours

Pharmapack dévoile ses Awards

Plus d'articles