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La France, bonnet d'âne de la sérialisation des médicaments

Pierre Monnier

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La France, bonnet d'âne de la sérialisation des médicaments

© Emballages Magazine

Trois mois après sa mise en place, la directive européenne sur les médicaments falsifiés traîne toujours des pieds. –

Alors que le dispositif était censé rassurer, il donne plutôt des sueurs froides. Instaurée depuis le 9 février 2019, la directive européenne sur les médicaments falsifiés n’en finit pas de se mettre en place. Depuis maintenant trois mois, les boîtes de médicaments vendues sur le marché européen doivent comporter un numéro d’identification unique et un témoin de première ouverture. Pour y veiller, l’Organisation européenne de vérification du médicament (EMVO) est chargée de superviser la mise en place de cette réforme, mais surtout le système informatique permettant de détecter des médicaments falsifiés et d’empêcher leur dispensation. Mais dans son dernier rapport, EMVO dénombre des milliers de non-conformité au règlement et des millions d’alertes générées, indique Ticpharma.

Non-conformité

Le site d’informations spécialisé dans le médical détaille également des chiffres concernant la mise en place de la réglementation – consultés par APM Health Europe. Ainsi, parmi les 250 000 médicaments soumis à sérialisation, moins de 200 000 avait été enregistré à la mi-avril. Toujours à cette date, la base de données européenne d’EMVO ne comptait que 848 fabricants connectés. Seulement 674 d’entre eux avaient convenablement chargé les informations liées à leur production. Toujours selon Ticpharma, environ 2 000 laboratoires pharmaceutiques sont concernés par cette nouvelle réglementation.

S’ajoute à ces résultats décevants les pharmacies. Mi-avril, 37 000 officines n’étaient pas réaliser leur connexion à l’EMVO : 6 000 au Royaume-Uni, 4 400 en Roumanie, 1 600 en Pologne, 1 400 en Bulgarie ou encore plus de 1 000 en Belgique. Parmi les mauvais élèves, la France ne comptait que deux pharmacies connectées sur les 22 000 du territoire. Une non-conformité qui s’explique, en partie, par le manque de solution informatique pour les officines. En février, Emballages Magazine expliquait qu’il faudrait attendre la fin de l’année avant de voir les premières boîtes de médicaments décommissionnées en France. Le décommissionnement est la vérification et la désactivation des codes uniques auprès de la base de données européenne. Il s’agit d’une étape primordiale dans le processus qui vise à sécuriser la chaîne d’approvisionnement des médicaments.

Boucle fermée

Enfin, les établissements de santé sont eux-aussi en retard. Cette fois, c’est un problème logistique qui se pose. Les pharmacies à usage intérieur, présentes dans les hôpitaux ou certains établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes, estiment ne pas pouvoir contrôler unitairement l’ensemble des boîtes qu’elles reçoivent chaque jour. Il faudrait pour y parvenir un recrutement important. Pour un hôpital de taille moyenne comme celui de Millau (Aveyron), les besoins demanderaient entre trois et cinq personnes supplémentaires. Des recrutements impossibles compte-tenu de la situation financière des établissements de santé qui doivent « s’assurer du retour sur investissement de chaque euro », expliquait dès avril 2018 le directeur adjoint de l’hôpital de Millau, Julien Delonca. Résultat : la France arrive en tête des pays comportant le plus grand nombre d’établissements de santé non connectés à l’EMVO – avec 1 240 établissements concernés – devant le Royaume-Uni, l’Espagne et la Pologne.

Des chiffres qui ont de quoi alarmer. Car le concept de l’identification unitaire des boîtes de médicaments repose sur le principe d’une boucle fermée. Ainsi, chacun des acteurs doit réaliser sa tâche afin de sécuriser l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement des médicaments. Or, les informations consultées par AP Health Europe et relayées par Ticpharma montrent des défaillances importantes aussi bien au niveau de la fabrication qu’au niveau de la dispensation. Il y a un an, Emballages Magazine pointait déjà un risque majeur de santé publique. Un seul maillon défaillant remet en cause la sécurité de l’ensemble du dispositif de sérialisation. Aujourd’hui, ces maillons se comptent par milliers...

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