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Aucun report pour la sérialisation des médicaments

Pierre Monnier

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Aucun report pour la sérialisation des médicaments

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La Direction générale de la santé a publié le 31 janvier 2019 une note d’information concernant la mise en œuvre de la sérialisation. Elle y maintient l'entrée en vigueur de la traçabilité unitaire des boîtes de médicaments à partir du 9 février 2019 et envisage d’intégrer des codes agrégés d’ici à trois ou cinq ans. –

« Aucun report n’est annoncé. » La note d’information de la Direction générale de la santé (DGS) du 31 janvier 2019 ne peut pas être plus claire. Adressée aux directeurs des agences régionales de santé (ARS), elle vise à rappeler les obligations prévues dans le cadre de la directive européenne 2011/62/EU sur les médicaments falsifiés. Il y est mentionné que « la Commission européenne maintient la mise en œuvre du règlement délégué à la date du 9 février 2019 ». À compter de cette date, les boîtes de médicaments à prescription obligatoire devront comporter un code unique ainsi qu’un témoin d’inviolabilité, non seulement pour quitter les laboratoires pharmaceutiques, mais aussi pour être dispensées aux patients dans les pharmacies.

Une période de transition

L’application de cette mesure vise à éviter toute introduction de médicaments contrefaits sur le marché européen. Néanmoins, son entrée en vigueur à une même date sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement entraîne inévitablement une période de transition. Concrètement, la sérialisation demandera aux pharmaciens de vérifier l’authenticité d’un médicament en interrogeant la base informatique de l’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) à l’aide du numéro de série unique présent sur les boîtes de médicaments. Seul problème, l’ensemble des traitements fabriqués avant le 9 février 2019 et remis aux patients après cette date ne comporteront pas d’identifiant unique. Ce détail inquiète les syndicats de pharmaciens d’officine qui craignent de ne pas pouvoir délivrer les médicaments présents dans leurs stocks.

La note d’information de la DGS revient sur ce point : « Il faut s’attendre à ce qu’il y ait encore un volume important de produits non sérialisés en stock au 9 février 2019 dans le circuit de la chaîne d’approvisionnement. Après cette date, les anciens conditionnements non sérialisés ne doivent pas être retirés et peuvent être délivrés aux patients. » Il faudra compter environ trois ans, la durée moyenne avant la[…]

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