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L’Afssaps suspend deux laboratoires

Mirabelle Belloir

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L’Afssaps suspend deux laboratoires

Fabricant du Thiotépa, le laboratoire allemand Riemser avait un doute sur ses pestataires.

Genopharm et Alkopharm sont accusés d’avoir sciemment laissé sur le marché des lots d’anti-cancéreux périmés.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé la suspension de Genopharm et d’Alkopharm. Des inspections réalisées par l’Afssaps ont mis en évidence « des écarts majeurs confirmant l’absence de maîtrise des activités pharmaceutiques pour lesquelles ces entreprises ont été autorisées. Ces insuffisances majeures concernent les activités de fabrication exercées par la société Alkopharm et plus particulièrement la réalisation d’activités non autorisées, la libération de médicaments sans garantie de leur conformité à leurs dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux bonnes pratiques de fabrication et l’exportation sans déclaration de spécialités sans AMM. Elles concernent également les activités d’exploitation, d’importation et de fabrication  des Laboratoires Genopharm et plus particulièrement le système de pharmacovigilance, la gestion de la qualité, les conditions de libération pour l’Europe des médicaments et les conditions d’importation et d’exportation. »

 

Lots périmés. Ces inspections faisaient suite aux doutes du laboratoire allemand Riemser, lui-même fabricant du Thiotépa, sur la date de péremption de certains lots du Thiotépa 15 mg, au printemps. L’Afssaps a alors diligenté un processus de vérification de ce signalement auprès des autorités allemandes, italiennes et suisses. Après communication d’un[…]

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16/10/2020 |
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