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La pharmacie passe au Datamatrix pour une traçabilité par lot

MARION BASCHET-VERNET

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L'obligation de traçabilité des lots de médicaments sera effective au plus tard le 31 décembre 2010. Sur le plan des moyens, le code Datamatrix à deux dimensions (2D) paraît plus facile à mettre en oeuvre l'identification par radiofréquence (RFID). Industriels et distributeurs s'organisent pour intégrer cette nouvelle réglementation dans l'organisation de production.

Tout part d'une évolution de la réglementation : en février 2007, le Conseil national de l'ordre des pharmaciens annonce son intention de modifier l'article R 5124-58 du Code de la santé publique afin que les numéros de lots et dates de péremption des médicaments figurent dans le marquage des boîtes de produits. L'idée est d'assurer une tracabilité systématique des boîtes de médicaments et dispositifs médicaux vendus en pharmacies ou utilisés à l'hôpital. D'une part, c'est un profond changement pour la santé publique, puisque la traçabilité totale des médicaments devient possible, du lieu de production jusqu'au patient final. En cas de retrait de lot du marché, le code du Club Inter Pharmaceutique (CIP) à 7 chiffres qui figure jusqu'ici sur les boîtes ne permet pas de remonter aussi loin que le patient. D'autre part, c'est aussi une révolution technique pour les laboratoires dont la majorité n'est pas encore équipée pour intégrer ces données sur leurs lignes de production. D'autant que l'importance des données à stocker pour assurer ce suivi total des numéros de lots impose l'adoption d'un code Datamatrix, à deux dimensions (2D), et l'installation d'équipements de marquage et de suivi. Nouvelles données Pour assurer cette tracabilité par lot, l'accent devra être mis à la fois sur l'inclusion de nouvelles données dans le codage mais aussi sur l'amélioration des transmissions des données informatiques. L'avantage du Datamatrix est qu'il permet d'encoder cent fois plus d'informations qu'un code à barres. Et sa technique de marquage est aujourd'hui bien maîtrisée et réalisée soit directement par micro-percussion, gravure chimique, marquage laser ou impression par jet d'encre sur une étiquette, ou toute autre matière, pour toute la durée de vie d'un produit. « Si l'on note un certain intérêt de la part des laboratoires, qui ont bien pris connaissance de la nouvelle réglementation, beaucoup en sont encore au stade de la réflexion et ne sont pas encore passés à l'action pour s'équiper », note Sandra Houndeffo, responsable marketing chez Ségépar, société française spécialisée dans l'équipement de marquage et de codage, établie à Gennevilliers (Hauts-de-Seine). Dans une logique de déploiement, le Datamatrix apparaît comme plus facile à mettre en oeuvre rapidement que l'identification par radiofréquence (RFID). Et il y a déjà des précédents en pharmacie. Pour preuves, les laboratoires Mérial ont été les premiers à adopter le Datamatrix dès 2004 sur leurs lignes de conditionnement. Ils ont été suivi par des laboratoires tels que Sanofi-Aventis ou des répartiteurs pharmaceutiques tels que le CERP. Enfin, le calendrier est fixé pour la pharmacie dans son ensemble. En liaison avec les représentants des entreprises pharmaceutiques et du CIP, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a retenu le principe du changement de code CIP de 7 à 13 caractères, associé à un Datamatrix utilisant la syntaxe GS1 128. En pratique, toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments (AMM), anciennes comme nouvelles, recevront de l'Afssaps un code à 13 chiffres au plus tard le 1er janvier 2008. Par la suite, la systématisation de la traçabilité au lot devra être mise en oeuvre au plus tard le 31 décembre 2010, date à laquelle tous les médicaments mis sur le marché porteront la nouvelle codification, le numéro de lot et la date de péremption en Datamatrix.

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