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Evaluer une pompe en vue d'une AMM

MARION BASCHET-VERNET

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Le développement d'un emballage de médicament est rythmé par toute une batterie de tests résumés dans l'AMM. Voici comment Rexam Pharma procède pour une pompe.

Tout part d'un constat très satisfaisant chez Rexam Pharma. « Cela fait trois ans que nous travaillons sur le design et la validation de notre pompe de spray nasal de troisième génération et nous sommes prêts pour lancer son industrialisation », note Patrice Lewko, directeur marketing de ce spécialiste de l'administration de médicaments. Trois ans de développement, c'est court ! Surtout quand il s'agit d'un système d'administration sophistiqué, pour un médicament sans conservateurs. Lorsque l'emballage joue un rôle dans la distribution du médicament, le fabricant d'emballage doit tester ses performances très tôt. Des évaluations menées sur la stabilité du conditionnement, en amont du procédé de développement, peuvent déjà prévenir contre d'éventuels reports dans la commercialisation. Au-delà, il s'agit d'optimiser ses chances de succès d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM en France et New Drug Application - NDA - aux Etats-Unis), délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité de régulation américaine.

En ce sens, les études de stabilité sont obligatoires en pharmacie. Les tests s'étalent en moyenne sur la durée de vie présumée du produit, en général trente-six mois, au cours desquels le fournisseur vérifie la conformité de sa pompe, puis réalise des tests cliniques après remplissage, par des prélèvements de lots sur la ligne de fabrication. Ces tests permettent de définir la date de péremption des solutions. « Cette période de tests est souvent jugée incompressible, mais, en réalité, le laboratoire peut déposer sa demande d'AMM plus tôt, au bout d'une année en général, en extrapolant ses résultats, précise Patrice Lewko. Evidemment, les résultats finaux doivent ensuite venir corroborer les extrapolations avancées pour obtenir l'AMM. »

Reste que le calendrier des développements est très strict. D'autant que les génériques ont changé la donne. « La commercialisation d'un médicament sous protection de brevet garantit un certain niveau de revenus au laboratoire, qui chute de 70 % au cours des deux années suivant la commercialisation de son générique », note Patrice Lewko.

Et le développement sera d'autant plus long que l'emballage intègre beaucoup de technicité. « Nous sommes aussi continuellement sollicités par les autorités de régulation pharmaceutiques, qui émettent des recommandations régulières sur nos produits », ajoute Patrice Lewko, qui se réfère à la dernière recommandation européenne émise par l'EMEA, l'autorité de régulation européenne, en octobre 2006, sur les systèmes d'administration par la voie nasale. « Il s'agit de contrôler au plus près la distribution de la taille des particules du spray. Toute variation peut avoir une incidence sur l'efficacité du traitement systémique et même entraîner des effets secondaires importants. » Les études cliniques ont des enjeux considérables.

Dans la pratique, la FDA a établi une classification basée sur le risque et mettant en balance les formes pharmaceutiques et les voies d'administration. Résultat : les voies pulmonaires et parentérales sont jugées plus risquées que la voie entérale. De même, les liquides sont étudiés de près en ce qui concerne les possibles interactions entre l'emballage et le médicament, et l'identification de phénomènes de migration. Au final, ce sont les médicaments administrés sous inhalateurs pressurisés et seringues pour les formes injectables, qui apparaissent comme les plus difficiles à développer, face aux formes sèches.

Migration

Migration De fait, les fournisseurs de pompes et de seringues devront réaliser des tests d'extractibles pour mettre en évidence des phénomènes de migration et de compatibilité pure. Ces études sont utiles aux laboratoires et à leur demande d'AMM. Ces informations intègrent des certificats de matériaux, en accord avec les réglementations américaine (USP) et européenne (EMEA).

Par ailleurs, il est aussi intéressant que les fournisseurs disposent de la composition exacte des matériaux qu'ils utilisent. Cela simplifiera d'autant l'identification des phénomènes de migration durant les études de stabilité. « Cette pratique est réalisée sous couvert du secret professionnel car les fournisseurs de matériaux rechignent à révéler leurs recettes de fabrication », note Patrice Lewko. Et si connaître la composition des matériaux qu'ils utilisent pour les fabricants d'emballages est une sécurité, ils ne peuvent cependant pas se prémunir contre tous les risques. « De nombreuses matières plastiques ont été purement et simplement supprimées de leur offre par certains fournisseurs ces dernières années, et du coup par la Pharmacopée, à la suite des rachats et rationalisations à l'oeuvre dans le secteur, poursuit Patrice Lewko. Ces changements nous obligent à des modifications et des validations de dernière minute sur nos lignes, qui ne rendent pas notre travail évident. Côté laboratoires, l'ajustement se fait au niveau des dossiers d'application de médicaments et études de stabilité. » Et de nouveaux développements doivent être menés avec des matériaux alternatifs. Un surplus de travail lorsque l'on considère les temps de développement.

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