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Sofrigam fait du sur-mesure

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1 LE CAHIER DES CHARGES DU LFB

> La problématique du LFB : sécuriser les expéditions de produits pharmaceutiques injectables à forte valeur ajoutée, distribués dans les officines et hôpitaux.

> Les contraintes : la diversité de nature des produits (30 % doivent être conservés entre + 2 et + 8 °C, le reste entre + 2 et + 25 °C), la fragilité et le format.

> Les produits ne doivent pas être congelés.

> La préparation de l'expédition : il y a deux niveaux de préparation, on distingue les produits devant être conservés à + 2/8 °C de ceux entre + 2 et + 25 °C. Pour ceux à + 2/8 °C, les produits sont stockés en chambre froide à + 5 °C. Les accumulateurs sont congelés à - 20 °C. La préparation et le chargement se font dans un entrepôt à température ambiante (entre 15 et 25 °C).

> Temps de préparation et simplification du remplissage : limiter le nombre de manipulations permet d'éviter les erreurs et d'augmenter la productivité. Pour ce faire, il est nécessaire de décrire précisément le cycle de préparation et les flux associés.

> Etudier la volumétrie et la typologie des commandes pour définir les formats les plus adéquats pour chaque plage de température.

> Faire apparaître sur l'emballage les pictogrammes requis : précautions et instructions de manipulation.

2 LA SOLUTION DE SOFRIGAM

> Une solution sur mesure, réduisant au minimum le volume de l'emballage, conformément à la directive environnementale européenne 94/62/CE, et associée à un mode opératoire simple et reproductible, pour assurer la sécurité des produits (+ 2/8 °C ou + 2/25 °C pendant 48 heures).

> L'emballage est constitué : - d'une caisse isolante faite de panneaux isolants rigides en polyuréthane (PU) haute densité (32 kg/m3) et de conductivité thermique certifiée 0,023 W/mK : ils sont recouverts sur les deux faces d'un parement muni d'un film pare-vapeur protégeant l'isolant de l'humidité et du rayonnement assemblés par thermocollage ; - d'une source de froid : des accumulateurs de froid Rigid Snowgam contenant un gel eutectique certifié non toxique et dont la durée de changement de phase solide à liquide à 0 °C est 30 % supérieure à celle de l'eau. Les briquettes sont étanches et résistantes aux basses et hautes températures. Elles sont équipées : - d'une résistance thermique antigel qui protège les produits du pic froid et assure l'homogénéité en température du volume utile ; - d'un suremballage en carton portant les pictogrammes idoines. Une série de calculs définit le meilleur compromis entre épaisseur d'isolant, taille de la caisse, quantité et répartition du froid.

> La solution est qualifiée et validée par des moyens de mesure et d'enregistrement étalonnés COFRAC (c'est-à-dire rattachés aux étalons nationaux) et répondant à la 21 CFR Part 11 de la FDA (Food and Drug Administration). Le dossier de validation regroupe la qualification d'installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance.

> Les sondes utilisées pour les tests en température sont des fils PT100 4 d'une grande précision. Les chambres et enceintes de tests sont qualifiées selon la norme NFX 15-140.

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