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Des expéditions sécurisées grâce à la chaîne du froid

MARION BASCHET-VERNET

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Sécurité et fiabilité président au transport des produits pharmaceutiques thermosensibles. Les laboratoires veulent maîtriser leurs expéditions à travers une étude personnalisée des contraintes logistiques et de transport.

Le transport des médicaments thermosensibles, comme les produits injectables dérivés du plasma, ne peut souffrir aucun à peu près ou risque de rupture dans la chaîne du froid. Toute dégradation du produit peut, à terme, porter atteinte à la santé publique et entraîner la responsabilité du laboratoire. En 2003, la canicule estivale exceptionnelle connue par la France a agi comme un révélateur des défauts de la chaîne du froid pour de nombreux secteurs, dont la pharmacie. Depuis, les autorités de régulation, comme l'Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (AFSSAPS), et les syndicats professionnels, comme l'Ordre des pharmaciens, ont multiplié les recommandations à l'égard des laboratoires pour les engager à sécuriser leurs expéditions. Ces recommandations complètent l'arrêté du 30 juin 2000, relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (BPD).

Face à ces nouveaux enjeux, le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB), établi aux Ulis (Essonne) en région parisienne, a procédé à un réexamen complet de son transport sous chaîne du froid. Pour sécuriser ses expéditions de produits injectables dérivés du plasma, il a choisi un spécialiste de la chaîne du froid appliquée au transport des médicaments : Sofrigam. « Parmi les cinq opérateurs consultés sur le marché, parmi la dizaine existante, l'expertise et l'équipement technique de Sofrigam ont fait la différence, notamment par leur capacité à réaliser des cycles profilés été-hiver reproductibles », explique Régis Godnair, chargé des transports et de la distribution au LFB. En effet, les autorités pharmaceutiques requièrent aujourd'hui, et de plus en plus, une validation des emballages destinés au transport de produits thermosensibles. Auparavant, le LFB se fournissait en emballages réfrigérants auprès de son dépositaire pour ses envois en France et dans les Dom Tom.

Profils de température

En pratique, le projet a mobilisé les énergies chez LFB pendant une douzaine de mois, impliquant les départements logistiques, d'assurance qualité-validation, ainsi que les équipes de terrain. Le cahier des charges a été précisément conçu pour une application avant l'été 2004 et le début d'une nouvelle saison. Sa complexité a résidé, en premier lieu, dans la nature des produits transportés qui nécessitent des emballages sur mesure et différenciés. Le document présente également l'environnement de préparation et d'expédition des produits de LFB en entrepôt à température ambiante, les possibilités existantes pour la congélation des accumulateurs, ainsi qu'une étude sur la typologie des commandes, qui laisse apparaître une majorité de monocolis ou colis de petite taille.

Côté Sofrigam, la réalisation d'emballages sur mesure passe par quelques étapes incontournables, dont la prise en compte d'un protocole qui intègre les différentes variables de l'environnement dans la conception de l'emballage. A l'aide de données météorologiques, le procédé retrace les étapes d'expédition, la nuit et le jour, l'été et l'hiver, ainsi que les conditions exceptionnelles de température que pourrait connaître l'emballage. La société a ainsi établi des profils de température types pour l'été et pour l'hiver. « Nous ne recherchons pas un simple emballage, mais une solution qui respecte la chaîne du froid », note Abbes Kacimi, responsable du bureau d'études de Sofrigam, basé à Nanterre (Hauts-de-Seine). « Comme dans une enceinte frigorifique, l'étude du bilan énergétique s'appuie sur la thermodynamique et les échanges thermiques avec l'extérieur et à l'intérieur de l'emballage. » Il s'agit de reproduire les conditions de stockage des produits pendant le transport. Au final, la solution d'emballage développée combine une caisse isolante composée de panneaux en polyuréthane haute densité, des accumulateurs de froid contenant un gel eutectique non toxique et une résistance antigel complémentaire contre le pic de froid.

RFID

Actuellement, le LFB étudie avec Sofrigam une application d'emballage similaire pour une durée de transport de 72 heures, pour des expéditions plus lointaines. Cela dit, les sociétés d'emballages et les transporteurs seront amenés de plus en plus à collaborer pour sécuriser la distribution des médicaments. Explications de Régis Godnair : « Il y a de réelles lacunes en matière de normes de qualification d'emballage, si bien que les solutions existantes sur le marché sont bien souvent le résultat d'un arbitrage entre un transporteur frigorifique et un concepteur d'emballages. Le choix reposant, à terme, sur les volumes transportés, les délais et, bien sûr, le coût financier. »

Un autre défi auquel les industriels devront vite faire face est celui de la traçabilité des températures à l'intérieur des boîtes, en particulier de l'information sur une éventuelle rupture de la chaîne du froid. La pharmacie pourrait, ici, prendre exemple sur l'industrie agroalimentaire qui utilise déjà des indicateurs et traceurs de températures. Au-delà, la technologie d'identification par radiofréquence (RFID) pourrait bien apparaître comme le garant du respect de la chaîne du froid d'ici 2 à 3 ans.

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